体系认证的概述：
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按IS09000标准族的通用要求来规范是不够的，为此ISO 组织颁布了 IS013485M标准（YY/T0287 和YY/T0288）,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
由SGA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。
医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》
获取该证的意义：
提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增强企业知名度。
提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益，有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
通过风险管理来控制流程，监控上市后产品可能出现的问题和风险，动态的跟进和管理风险，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
