深圳市中证汇新顾问管理技术有限公司

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医疗器械质量管理体系认证咨询
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医疗器械质量管理体系认证咨询
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体系认证的概述:

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按IS09000标准族的通用要求来规范是不够的,为此ISO 组织颁布了 IS013485M标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。


由SGA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。

医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》



获取该证的意义:

提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增强企业知名度。

提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益,有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

通过风险管理来控制流程,监控上市后产品可能出现的问题和风险,动态的跟进和管理风险,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

提高员工的责任感,积极性和奉献精神。



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